SYNCHRONIZE-CVOT研究：探索索弗度肽（Survodutide）在超重/肥胖合并CVD、CKD或存在心血管疾病风险因素人群中的潜在价值

SYNCHRONIZE-CVOT是一项Ⅲ期、全球多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、事件驱动的心血管安全性试验，在34个国家的524家研究中心开展。纳入BMI≥27 kg/m²，且合并已确诊CVD或慢性肾脏病（CKD），和/或至少2项体重相关并发症或心血管危险因素的超重或肥胖成人受试者。受试者按1:1:1随机接受每周一次皮下注射索弗度肽（Survodutide）3.6 mg或6.0 mg或安慰剂，同时接受标准化生活方式干预。

研究的主要终点为首次发生5项主要不良心血管事件（5P-MACE）的时间，并检验索弗度肽合并剂量组相较安慰剂的非劣效性。5P-MACE包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、缺血相关冠状动脉血运重建或心力衰竭事件。关键次要终点包括首次发生3P-MACE的时间，以及第72周收缩压、腰围较基线的绝对变化。其他次要及探索性终点包括体重、血糖、心血管、肾脏、肝酶等指标。

SYNCHRONIZE-CVOT研究设计

SYNCHRONIZECVOT研究带来哪些新启示？

共有5507例随机分组并接受至少一次研究治疗的受试者纳入疗效和安全性分析。受试者平均年龄60.8岁，女性占39.8%（n=2194），平均体重104.6kg，平均BMI为 36.5 kg/m2，平均腰围为117.0 cm。600名患者合并心力衰竭，16.8%的患者有CKD，20.5%受试者平均估算肾小球滤过率(eGFR) <60 mL/min/1.73m2。常见的心血管风险因素包括高血压（88.3%）、血脂异常（82.7%）和2型糖尿病（T2DM）（52.7%）。已确诊的CVD包括冠状动脉疾病（52.8%）、既往心肌梗死（35.4%）、既往卒中（13.4%）和心力衰竭（10.9%）。

索弗度肽（Survodutide）达成心血管安全性主要终点，5P-MACE与3P-MACE均达到预设的非劣效标准

研究达到主要终点。5P-MACE在索弗度肽（Survodutide）合并组发生136/3671例（3.7%），安慰剂组发生76/1836例（4.1%），风险比（HR）为0.89（95% CI: 0.67-1.18; 非劣效性P<0.0001），达到预设的非劣效性标准。表明索弗度肽（Survodutide）在主要心血管事件风险方面不劣于安慰剂。补充分析结果与主要分析一致，且在各预设亚组中总体一致。

3P-MACE在索弗度肽合并组和安慰剂组的发生率分别为2.4%（88/3671）和2.8%（52/1836），HR为0.84（95% CI 0.60-1.18；非劣效性P<0.0001），达到预设的非劣效性标准。

5P-MACE复合终点累积发生率

3P-MACE复合终点累积发生率

不止于减重：血压、腰围等多项心血管-代谢风险指标同步改善

在达到心血管安全性主要终点的同时，索弗度肽（Survodutide）治疗还伴随多项具有临床相关性的心血管代谢指标改善。

第72周时，与安慰剂相比，索弗度肽（Survodutide）3.6 mg和6.0 mg组的收缩压分别降低2.57 mmHg和3.17 mmHg，腰围分别减少5.38 cm和5.79 cm（均P<0.0001）。

第72周时，索弗度肽（Survodutide）3.6 mg组和6.0 mg组的体重较基线分别下降9.3%和9.7%，安慰剂组下降2.4%。与安慰剂相比，索弗度肽（Survodutide）治疗还伴随合并T2DM受试者HbA1c降低、方案定义的新发T2DM发生率较低；以及血脂、高敏C反应蛋白、NT-proBNP和肝酶等指标改善。

安全性结果与既往SYNCHRONIZE研究基本一致，未发现与GCGR/GLP-1R双激动作用相关的新的安全性信号。

总 结

SYNCHRONIZE-CVOT是首项在已确诊CVD、CKD或心血管疾病风险升高的人群中，评估GCGR/GLP-1R双激动剂治疗心血管安全性的心血管结局（CVOT）试验。研究结果显示，5P-MACE和3P-MACE均达成预设的非劣效性标准，表明与安慰剂相比，索弗度肽（Survodutide）治疗未增加心血管事件风险。同时，索弗度肽（Survodutide）治疗伴随多项心血管-代谢指标改善，包括收缩压、腰围、体重、血糖及肝肾相关指标。为索弗度肽（Survodutide）在已确诊CVD、CKD或心血管高风险的超重或肥胖人群中的临床治疗价值提供了新的循证证据，同时也给肥胖及相关心血管-代谢风险的综合管理带来了新的研究启示。

文末问题

参考文献：

1.心血管代谢联盟. 心血管疾病患者体重管理专家共识（2025）. 中华心血管病杂志（网络版），2025，08(01):1-17.

2.Bozkurt B, le Roux CW, Wharton S, et al. Cardiovascular outcomes with survodutide in adults with obesity at increased cardiovascular risk (SYNCHRONIZE-CVOT): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. Published online November 9, 2026. doi:10.1016/S0140-6736(26)02140-9.

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